El aseguramiento de la esterilidad del producto no depende de la inspección de esterilidad del producto final, sino de la adopción de procesos calificados, una estricta gestión de GMP y un buen sistema general de aseguramiento de la calidad en el proceso de producción. La formulación y determinación del proceso debe considerar de manera integral factores como la naturaleza del objeto, la efectividad del método y la economía, y la integridad y estabilidad del producto.
La validación de los procedimientos es un requisito previo importante para garantizar la esterilidad. Para los productos (incluidos los envases y embalajes finales), los métodos deben validarse para sus procedimientos antes de que se utilicen realmente y antes de que puedan entregarse para uso formal. La verificación incluye:
⑴ Redactar y determinar el esquema de verificación y formular estándares de evaluación.
(2) Confirmar que los datos técnicos del equipo estén completos, instalados correctamente y puedan estar en funcionamiento normal (confirmación de instalación).
⑶ Confirme que el equipo y los instrumentos de control clave puedan funcionar normalmente dentro del rango de parámetros especificado (confirmación de operación).
⑷ Utilice elementos o elementos simulados para repetir la prueba, proporcionar el rango de parámetros y confirmar que el efecto cumple con los requisitos (confirmación de rendimiento).
⑸ Resumir y mejorar varios documentos y registros, y redactar un informe de verificación completo.
En la producción diaria, se debe monitorear el funcionamiento del programa del proceso para confirmar que todos los parámetros clave (como temperatura, presión, tiempo, humedad, concentración de gas y dosis absorbida de radiación absorbida, etc.) en el proceso estén dentro del rango determinado por la verificación. ; Los equipos y procesos críticos en los procedimientos adoptados deben revalidarse periódicamente. Cuando hay un cambio importante en el programa y cambios (incluidos cambios en la ubicación y los métodos de carga y las cantidades de artículos en el gabinete), se debe realizar una revalidación.
La garantía de esterilidad de los productos en este sentido probabilístico no puede depender de la inspección de esterilidad del producto final, sino que depende de la adopción de procesos calificados, una gestión estricta de GMP y un buen sistema general de garantía de calidad en el proceso de producción. Esto significa que el seguimiento del proceso de fabricación del lote reflejará mejor el nivel de garantía de esterilidad del producto que los resultados de las pruebas de esterilidad del lote. El aseguramiento de esterilidad del producto está relacionado con el grado de contaminación del producto anterior y las características de las bacterias contaminantes. Por lo tanto, el nivel de contaminación microbiana y la tolerancia de las bacterias contaminantes deben controlarse estrictamente antes del producto, y se deben tomar varias medidas para reducir la contaminación en todos los aspectos de la producción para garantizar que la contaminación microbiana se controle dentro de los límites especificados.
En caso contrario, se deberían tomar las medidas necesarias para reducir la contaminación y eliminar las cepas resistentes, o incluso revalidar el proceso. Se debe evitar la recontaminación de elementos existentes. En cualquier caso, se debe exigir que el envase y su sistema de cierre garanticen que el producto cumpla con los requisitos de esterilidad durante la fecha de vencimiento.
